美国FDA授予科济生物CT053再生医学先进疗法资格

　　关于CT053
 

　　CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T），目前在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展，并将在10多家临床研究中心陆续启动；美国和加拿大的注册临床研究也已开始。

此次获得RMAT资格，是基于科济生物在中国进行的探索性临床研究结果，是继被FDA认定为孤儿药（Orphan Drug）、被欧洲药监局（EMA） 纳入优先药物（PRIME）计划后，获得的又一重要监管里程碑事件。CT053最新随访结果将在2019年12月9日第61届美国血液学年会（ASH）报告。