此次批准是武田、临床和患者社区、NICE和英国国家卫生服务(http://www.maoyihang.com/sell/l_11/)系统(NHS)之间密切合作的结果。
关于Adcetris
Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司(http://www.maoyihang.com/company/)的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。
Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。
Adcetris已获欧盟批准治疗CD30阳性晚期CTCL患者,该批准基于开放标签III期临床研究ALCANZA的数据:与目前的治疗方法(如甲氨蝶呤[methotrexate]或贝沙罗汀[bexarotene]对照组)相比,Adcetris使中位无进展生存期实现了统计学意义的显著改善延长(16.7个月 vs 3.5个月)。
Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。
Adcetris已获欧盟批准治疗CD30阳性晚期CTCL患者,该批准基于开放标签III期临床研究ALCANZA的数据:与目前的治疗方法(如甲氨蝶呤[methotrexate]或贝沙罗汀[bexarotene]对照组)相比,Adcetris使中位无进展生存期实现了统计学意义的显著改善延长(16.7个月 vs 3.5个月)。
Adcetris由西雅图遗传学公司研制,武田于2009年达成授权协议,获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。