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我国科学家开发的抗艾滋病新药塞拉维诺获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验

放大字体  缩小字体发布日期:2019-05-10 09:28  浏览次数:551
摘 要:  近期,由中国科学院上海药物研究所与该所合作开发的抗艾滋病新药塞拉维诺,于2019年5月5日获得中国国家药品监督管理局颁发的
  TGCT又称为色素沉着绒毛结节性滑膜炎(PVNS),或腱鞘巨细胞瘤(GCT-TS),是一种具备局部侵袭性的罕见非恶性肿瘤。它能够影响滑膜覆盖的关节、滑囊和腱鞘,导致关节或肢体出现肿胀、疼痛、僵硬,以及活动范围下降。

今天,第一三共(Daiichi Sankyo)公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)以12:3的投票结果,支持该公司开发的集落刺激因子1受体(CSF1R)抑制剂pexidartinib用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。

如果获得FDA批准,pexidartinib将成为治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。
 
  Pexidartinib是一款创新口服CSF1R小分子抑制剂。CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素。Pexidartinib同时也会抑制c-kIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)和FLT3-ITD的活性。

Pexidartinib曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格,它的新药申请(NDA)也获得了优先审评资格。预计FDA将在今年8月3日之前作出回复。
 
  这款新药的NDA是基于名为ENLIVEN的3期临床试验结果。试验结果表明,39%接受pexidartinib治疗的患者在经过25周治疗之后获得缓解,安慰剂组这一数值为0%(p<0.0001)。
 
 
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