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美国FDA批准罗氏/艾伯维的Venclexta与Gazyva联合治疗CLL或SLL

放大字体  缩小字体发布日期:2019-05-18 09:50  浏览次数:182
摘 要:近日,美国FDA批准了罗氏/艾伯维的Venclexta与Gazyva联合作为一线疗法,用于治疗初治慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴
  系统性硬化病,也称硬皮病,是一种影响结缔组织且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病。它可引起皮肤和主要器官(如心脏、肺、消化道和肾脏)的瘢痕形成(纤维化),并有可能危及生命。[2][3]约25%的硬皮病患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。

近日,勃林格殷格翰宣布,SENSCIS®临床试验达到其主要终点:降低系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的用力肺活量(FVC[a])年下降率。

结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD )患者的肺功能减退。接受尼达尼布治疗的患者中,肺功能下降率降低了44%(根据52周期间评估的FVC测得)。

这些新数据现今发表在《新英格兰杂志》中,并在美国达拉斯召开的2019美国胸科学会(ATS)年会上向医学界展示。

  SENSCIS®研究是在系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者中开展的最大的随机对照试验之一。

研究结果还显示,尼达尼布的安全性和耐受性特征与在特发性肺纤维化(IPF)患者中观察到的结果相似,最常见的不良事件是腹泻。

尼达尼布已在全球70多个国家(含中国)和地区获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。这些研究结果构成了勃林格殷格翰于2019年第一季度向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)所提交的尼达尼布用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD )注册申请的基础。

最近,FDA授予尼达尼布用于治疗SSc-ILD 的注册申请优先审评。递交这些注册申请是公司(http://www.maoyihang.com/company/)持续致力于改善肺纤维化患者生存的努力的一部分,尤其是针对那些需求远远未能得到满足的罕见病患者。
 
  SENSCIS®是一项III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验,纳入了32个国家和地区的576例患者(含中国患者)。其主要终点是52周期间用力肺活量(FVC)(毫升/年)的年下降率。52周试验结束时,尼达尼布治疗组患者校正后的FVC 年下降率(毫升/年)为-52.4,安慰剂组为-93.3(绝对差异为41.0 mL/年[95% CI 2.9, 79.0];p =0.04)。这相当于减缓了肺功能下降44%,与IPF中III 期试验INPULSIS®的结果相似。

 
 
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