近日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局(FDA)已受理RIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)uxan (美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。
该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素(GCC),用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。
关于Rituxan
Rituxan是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。
到现在为止,Rituxan已获批治疗成人的4种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、GPA、MPA、寻常型天疱疮(PV)。如果此次sBLA获得批准,将成为Rituxan的首个儿科适应症。
到现在为止,Rituxan已获批治疗成人的4种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、GPA、MPA、寻常型天疱疮(PV)。如果此次sBLA获得批准,将成为Rituxan的首个儿科适应症。
此次sBLA,是基于PePRS研究的数据,这是评估Rituxan治疗GPA或MPA儿科患者的首个全球性研究。
该研究是一项全球性、开放标签、单臂、IIa期研究,共入组了25例年龄6-17岁的重度、新诊或复发性活动性GPA或MPA患者,评估了Rituxan联合GCC方案的安全性、药效学/药代动力学和探索性疗效。
该研究是一项全球性、开放标签、单臂、IIa期研究,共入组了25例年龄6-17岁的重度、新诊或复发性活动性GPA或MPA患者,评估了Rituxan联合GCC方案的安全性、药效学/药代动力学和探索性疗效。