注册送钱,助您成为大富翁!
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 科技前沿 » 美国FDA受理新基ozanimod治疗复发型多发性硬化症的新药申请

美国FDA受理新基ozanimod治疗复发型多发性硬化症的新药申请

放大字体  缩小字体发布日期:2019-06-10 14:08  浏览次数:582
摘 要:  近日,新基(Celgene)宣布,美国FDA已受理ozanimod治疗复发型多发性硬化症(RMS)的新药申请(NDA),欧洲药品管理局(EMA
  GPA和MPA是2种ANCA相关性血管炎(AAV)。AAV是一种血管炎,主要影响小血管。一般来说,GPA和MPA都影响肾脏、肺、鼻窦和各种其他器官的小血管,但这些疾病可能对每个患者造成不同的影响。

近日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局(FDA)已受理RIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)uxan (美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。

该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素(GCC),用于2岁及以上儿童,治疗伴肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。

  关于Rituxan
 
  Rituxan是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死被标记的B细胞。

到现在为止,Rituxan已获批治疗成人的4种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、GPA、MPA、寻常型天疱疮(PV)。如果此次sBLA获得批准,将成为Rituxan的首个儿科适应症。
 
  此次sBLA,是基于PePRS研究的数据,这是评估Rituxan治疗GPA或MPA儿科患者的首个全球性研究。

该研究是一项全球性、开放标签、单臂、IIa期研究,共入组了25例年龄6-17岁的重度、新诊或复发性活动性GPA或MPA患者,评估了Rituxan联合GCC方案的安全性、药效学/药代动力学和探索性疗效。
 
 
[ 资讯搜索 ] [ 加入收藏 ] [ 告诉好友 ] [ 打印本文 ] [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【美国FDA受理新基ozanimod治疗复发型多发性硬化症的新药申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行