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杰特贝林公布了garadacimab(CSL312)治疗遗传性血管水肿(HAE)的II期临床试验结果

放大字体  缩小字体发布日期:2020-06-09 13:53  浏览次数:209
摘 要:遗传性血管水肿(HAE)是一种罕见的、遗传性、潜在危及生命的疾病,会引起腹部、喉部、面部和四肢以及身体其他部位的疼痛、虚弱
  遗传性血管水肿(HAE)是一种罕见的、遗传性、潜在危及生命的疾病,会引起腹部、喉部、面部和四肢以及身体其他部位的疼痛、虚弱和不可预测的肿胀。

  最近,杰特贝林公布了garadacimab(CSL312)II期临床试验的结果。

  garadacimab(CSL312)是一种新型因子XIIa抑制性单克隆抗体(FXIIa-mAb),目前正开发作为一种每月一次皮下注射药物,用作遗传性血管水肿(HAE)的一种预防性疗法。

  该研究达到了主要终点:与安慰剂相比,garadacimab治疗组发病率显著降低。

  与安慰剂组相比,garadacimab各治疗组组——75mg、200mg、600mg皮下注射(SC)治疗组HAE发病率的平均百分比分别降低88.68%、98.94%、90.50%。

  研究还表明,garadacimab具有良好的耐受性。
 
  在上个月,美国FDA授予了garadacimab孤儿药资格(ODD),预防缓激肽介导的血管水肿,包括遗传性和非遗传性(获得性)血管水肿。
 
  安全性方面

  该研究中,所有不良事件均为轻度或中度,在所有组中,经历至少一次治疗期间出现的不良事件(TEAE)的患者百分比相似。

  常见TEAE为轻中度注射部位红斑(12.5%)。
 
 
 
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