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中国台湾和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请

放大字体  缩小字体发布日期:2022-11-28 09:41  浏览次数:36
摘 要:云顶新耀宣布,中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。 Nefecon针
 云顶新耀宣布,中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。

  Nefecon针对全球50年IgA肾病的第一种治疗药物也是云顶新耀肾病产品(http://www.maoyihang.com/invest/)组合的主要产品。中国大陆已接受新药上市许可证申请作为突破性治疗品种,预计将使500万IgA肾病患者受益。
 
  今年4月,云顶新耀宣布接受中国人群亚组Nefecon治疗9个月后,蛋白尿下降,肾小球滤过率稳定(eGFR)全球三期临床研究的结果 NefIgArd A部分主要结果一致。2020年11月,NefIgArd 试验A部分的主要结果表明,研究预设已达到主要终点。

  2022年10月,A一些研究结果是《Kidney International》发表在杂志上。结果表明:保持稳定RAS在阻断剂治疗的基础上,治疗9个月后,Nefecon组尿蛋白肌酐比(UPCR)比安慰剂组减少27%,Nefecon组和安慰剂组UPCR比基线值减少31%和5%。在肾功能保护方面,治疗9个月后,Nefecon组的eGFR保持稳定,只比基线下降0.17ml/min/1.73 m安慰剂组eGFR下降4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon组的eGFR治疗效益达到3.87 ml/min/1.73 m2.具有统计意义(P = 0.0014)。安全方面,Nefecon耐受性好,无严重感染相关不良事件。
 
  关于Nefecon
 
  Nefecon 它是世界上第一个口服靶向布地奈德迟释胶囊 IgA 具有进展风险的成人原发性肾病靶向治疗药物 IgA 肾病,降低蛋白尿水平。 Nefecon布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的创新口服靶向迟释制剂,具有较高的代谢水平。

  Nefecon专为 IgA 肾病患者开发的迟释胶囊含有布地奈德 4mg ,覆盖肠溶包衣,使药物完全无损地到达回肠,每粒Nefecon胶囊中含有的布地奈德包衣微丸靶向作用于回肠末端的粘膜B 细胞(包括派尔集合淋巴结),从而减少诱发 IgA 半乳糖缺陷肾病 IgA1 抗体( Gd-IgA1 )然后在发病机制的上游阶段进行治疗 IgA 肾病。2019 年 6 月,云顶新耀与 CallidIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)as 签订独家授权许可协议,在大中华区和新加坡开发和商业化 Nefecon的权利。

  据悉,2019 年 6 月,云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议,在大中华区和新加坡开发和商业化 Nefecon该协议的权利 2022 年 3 月韩国纳入云顶新耀的顶新耀的授权范围。
 
 
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