美国FDA批准荣昌生物泰它西普（RC18，泰爱®）的新药临床试验（IND）申请

  北京医院徐先浩教授主持的国内治疗全身性重症肌无力II期临床研究结果显示，160 mg组平均QMG评分与240 mg组平均QMG评分下降7.7分，临床意义显著。结果表明，太他普能明显改善全身性重症肌无力患者的病情，且具有良好的疗效和安全性。

 

  基于这项研究，2022年11月，中国国家药品监督管理局药品评价中心(CDE)授予了TIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)acept突破性治疗资格。同年12月14日，繁荣生物宣布泰他西普治疗重症肌无力的III期临床试验在中国启动。

 

  值得注意的是，FDA在批准该药在美国进行III期临床试验时授予了快速通道地位。快速通道资格是FDA的一项政策，用于快速批准临床紧急产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，旨在简化可能治疗严重或危及生命的疾病的创新药物的开发和审查，并可能解决未满足的医疗需求。

  获得这一资格的药物可以与FDA进行更频繁的沟通和互动，并可能加快获得批准的途径。

  此前，美国FDA批准了系统性红斑狼疮(SLE)适应症的快速通道认证，并于2021年3月由中国国家药品监督管理局批准上市。