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美国FDA批准歌礼制药开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期临床试验

放大字体  缩小字体发布日期:2023-02-01 09:05  浏览次数:49
摘 要:歌礼制药有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(食药监局)已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期临床试验。 根据
  歌礼制药有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局("食药监局")已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期临床试验。

  根据现有数据,选择ASC10随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究,每天两次剂量为800 mg,以评估ASC10片在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性和药代动力学。
 
  关于ASC10
 
  ASC10是一种口服双前药。口服后,ASC10迅速完全转化为活性代谢物ASC10- a,也称为β- d - n4 -羟基胞嘧啶(NHC)或EIDD-1931。
 
  临床前研究显示ASC10-A (NHC)是一种有效的呼吸道合胞病毒抑制剂。在体外HEp-2细胞感染实验中,两株呼吸道合胞病毒临床分离株的中位效应浓度(EC50)为0.51 ~ 0.6 uM。此外临床前研究也证明了ASC10-A (NHC)在呼吸道合胞病毒感染小鼠模型中的疗效。
 
  ASC10及其衍生物已获得美国专利商标局(USPTO)授权,用于治疗多种病毒感染,包括新型冠状病毒、猴痘病毒和呼吸道合胞病毒。
 
 
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