此次公开的是一项格来雷塞与JAB-3312联合用药的I/IIa期研究。这项研究设立了七个剂量组,包括400毫克和800毫克的格来雷塞与不同剂量及给药间歇的JAB-3312联合使用。目的是通过这些不同的剂量组来探索安全性、有效性及耐受性,为后续用于上市的注册临床试验提供依据。截至2023年8月4日,共有144例KRAS G12C突变患者参与了这项研究,其中包括129位非小细胞肺癌患者、14位结直肠癌患者,以及一位胰腺癌患者。
在129位非小细胞肺癌患者中,107位患者接受了至少一次基于RECIST 1.1标准的肿瘤评估。这其中包括了在各个剂量组中的58位一线治疗患者(包括7个剂量组)。在一线治疗中,ORR(客观缓解率)达到了65.5%(38/58),而DCR(疾病控制率)则是100%。特别值得一提的是,在800毫克格来雷塞与2毫克JAB-3312联合使用的剂量组中【1】,ORR高达86.7%(13/15)。由于患者还在接受治疗,因此中位无进展生存期(mPFS)和持续缓解时间还在观察中。
在整个研究中,三级和四级TRAE(治疗相关不良事件)的发生率为39.6%。而在800毫克格来雷塞与2毫克JAB-3312联合使用的剂量组中【1】,三级和四级TRAE的发生率则为36.7%。这一发现表明,这种联合用药方案具有良好的疗效和可接受的耐受性,为后续的临床试验提供了有力的依据。