作为罕见病药的孤儿药，BA1105和BA1301的这一认定将为它们的后续研发、注册和商业化在美国带来相关政策的支持。这将有助于降低研发投入、加快临床开发及上市进度。
胰腺癌是一种致命的癌症，全球每年有大量的新发病例和死亡病例。由于早期症状隐匿，大多数患者发现时已处于中晚期，治疗难度大。因此，新的靶点治疗药物的需求极为迫切。
Claudin 18.2蛋白是一个具有潜力的抗肿瘤药物分子靶点。它在70%的胃癌、50%的胰腺癌和30%的食管癌患者中都有表达。
BA1105是博安生物研发的一种重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体。它采用了ADCC增强技术，具有更强的药效潜力，目前在中国处于I期临床阶段。在已完成的非临床研究中，它显示了强大的抗肿瘤活性。
而BA1301是博安生物首个进入临床阶段的ADC产品，目前同样在中国处于I期临床阶段。它采用了定点偶联技术，将小分子细胞毒素与靶向Claudin 18.2的单抗偶联，以提高治疗的效率和安全性。在已完成的研究中，它展现出了优异的抗肿瘤活性、内化活性和旁杀效果。
这两款药物的研发进展将为胰腺癌患者提供新的治疗选择，改写胰腺癌的治疗格局。
