近日，赛诺菲（Sanofi）宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在65岁及以上的老年人群。
关于Fluzone® High-Dose
此次批准，基于一项III期免疫原性和安全性研究的数据。在该研究中，Fluzone High-Dose Quadrivalent与Fluzone High-Dose两种三价制剂相比达到了非劣效免疫原性的主要终点，这两种三价制剂均含有推荐纳入2017-2018年流感季节疫苗的2种B型流感病毒株中的一种。
在试验的次要终点方面，与不含相应B株的三价制剂相比，Fluzone High-Dose Quadrivalent中的每一种B型流感病毒株均诱导了优越的免疫应答。
关于Fluzone® High-Dose
Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于2009年被FDA批准作为一种三价流感疫苗，包括2种A型流感病毒株和一种B型流感病毒株。
Fluzone® High-Dose Quadrivalent包含了一种额外的B型流感病毒株，用于65岁及以上老年人群，以帮助预防由疫苗中所含的A型和B型流感病毒株引起的流感疾病。
Fluzone® High-Dose Quadrivalent包含了一种额外的B型流感病毒株，用于65岁及以上老年人群，以帮助预防由疫苗中所含的A型和B型流感病毒株引起的流感疾病。
Fluzone High-Dose Quadrivalent将在2020-2021流感季节提供用于免疫接种。赛诺菲巴斯德将在2019-2020年流感季节结束前，继续交付并提供Fluzone High-Dose三价制剂。
此次批准，基于一项III期免疫原性和安全性研究的数据。在该研究中，Fluzone High-Dose Quadrivalent与Fluzone High-Dose两种三价制剂相比达到了非劣效免疫原性的主要终点，这两种三价制剂均含有推荐纳入2017-2018年流感季节疫苗的2种B型流感病毒株中的一种。
在试验的次要终点方面，与不含相应B株的三价制剂相比，Fluzone High-Dose Quadrivalent中的每一种B型流感病毒株均诱导了优越的免疫应答。
该研究中，Fluzone High-Dose Quadrivalent免疫后发生的局部和全身反应率与Fluzone High-Dose三价疫苗相似。
接种后最常见的反应是注射部位疼痛（41.3%）、肌痛（22.7%）、头痛（14.4%）和不适（13.2%），通常发生在疫苗接种后的前三天，大多数反应在疫苗接种后的三天内得到解决。
接种后最常见的反应是注射部位疼痛（41.3%）、肌痛（22.7%）、头痛（14.4%）和不适（13.2%），通常发生在疫苗接种后的前三天，大多数反应在疫苗接种后的三天内得到解决。
