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美国FDA接受其葛兰素史克提交的口服PARP抑制剂Zejula的补充新药申请

放大字体  缩小字体发布日期:2019-06-26 09:08  浏览次数:245
摘 要:  近日,葛兰素史克(GSK)宣布美国FDA已经接受其提交的口服PARP抑制剂Zejula(Niraparib,尼拉帕利)的补充新药申请(sNDA)
  肺癌是导致癌症死亡的首要原因,占癌症死亡总数的五分之一。肺癌可以被分为非小细胞肺癌(NSCLC)和SCLC两大类,其中SCLC占肺癌总数的15%。

今天,阿斯利康公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,该公司开发的PD-L1单克隆抗体Imfinzi(durvalumab),在一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床试验中,显著提高患者总生存期,达到了试验的主要终点。

  关于mfinzi
 
  阿斯利康公司开发的Imfinzi是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体,它通过防止PD-L1与PD-1和CD80受体的结合,解除免疫抑制,增强人体免疫系统对抗癌症的能力。

mfinzi已经获得批准,治疗经治晚期膀胱癌患者,和经治3级(stage 3)无法切除的NSCLC患者。
 
  在名为CASPIAN的开放标签,随机全球性3期临床试验中,广泛期SCLC患者接受了基于Imfinzi的组合疗法或者标准化疗的治疗。

Imfinzi组合疗法包括:Imfinzi+依托泊苷(etoposide)+铂基化疗选择(顺铂或卡铂),或者Imfinzi+tremelimumab(抗CTL4抗体)+化疗。
 
  在预设的中期分析中,独立数据监测委员会(IDMC)认为试验达到了它的主要终点。Imfinzi+依托泊苷+铂基化疗,与标准化疗相比,为患者的总生存期带来统计显著且具有临床意义的改善。
 
 
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